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上海醫工院拒絕現場檢查,收FDA警告信:所涉藥品將視作假藥-鄭州小程序開發

夢之網科技?2019-10-06?文章動態?

10月1日,FDA官網貼出致上海醫藥工業研究院分析測試中心的警告信,稱該機構拒絕了FDA現場檢查的要求。而根據相關法律法規要求,所涉及的藥品或將被視為假藥。

上海醫工院拒絕現場檢查,收FDA警告信:所涉藥品將視作假藥-鄭州小程序開發

從警告信內容看,FDA原計劃于2018年11月29日至12月4日,對位于上海浦東區哥白尼路285號的上海醫藥工業研究院進行例行的檢查和藥品批準前現場檢查。但是上海醫藥工業研究院卻在2018年12月4日以書面形式回復FDA中國辦公室拒絕這一已預先宣布的檢查。

上海醫藥工業研究院的這一決定或將對大批藥品形成影響。

上海醫藥工業研究院分析檢測中心作為第三方檢測機構,為美國ANDA(新藥申請)提供API(原料藥)結構表征、雜質鑒定等檢測服務。

按照美國相關法案要求,藥品在生產、加工、包裝、儲存的各個環節,如果企業的所有者、經營者或代理機構延誤、抵制、限制檢查或拒絕允許進入或檢查,該藥品可視為摻假藥。

這也意味著,盡管原因不明,上海醫藥工業研究院拒絕檢查的決定,將對大批藥品進入美國市場造成影響卻是不爭的事實。也正因為此,上述消息在業界引起了巨大反響。有業內人士感嘆,挑選長期合作的第三方檢測機構,還真的要謹慎。

事實上,近年來,隨著我國藥企不斷走向世界,生產、研發等環節不盡規范的問題也屢遭曝光。而在國家鼓勵藥械創新的大背景下,國內的監管力度也在加強。分析人士指出,國內醫藥行業內,無論是研發機構、第三方檢測機構還是藥品生產、經營企業,都面臨著提高規范化程度的挑戰。

15天為限,大批新藥申請或遭FDA拒絕

根據警告信,在被獲準進入檢查以及確認符合cGMP標準之前,FDA CDER(美國食藥監管局藥品評價和研究中心)可能會拒絕上海醫藥工業研究院相關的所有ANDA,并希望在警告信公布后的15日內收到回復。

也就是說,十五天內,如果不能及時給出滿意答復,經其提交的新藥申請,都將泡湯,而上海醫藥工業研究院也將失去其在美國的業務。

上海醫藥工業研究院,簡稱上海醫工院,成立于1957年,2010年并入國藥集團。健識局查詢天眼查發現,上海醫工院由中國醫藥工業研究總院100%控股,旗下有至少16家控股子公司,包括天成藥業、現代藥業等多家知名本土藥企。

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企業數據服務由‘天眼查’提供

作為藥企背靠的強大研究機構,在國家鼓勵藥械創新,仿制藥必須通過一致性評價才有未來的時代,上海醫工院無疑是重要的平臺和發展后盾,而其對本土產品走出過門也負有重要的意義。

由于警告信中未提及具體產品,此次事件對本土企業,特別是與其關聯緊密企業的影響尚不明確,還有待進一步關注。

而對于上海醫工院,業內人士指出,如果此事得不到妥善的解決,其分析檢測中心的檢驗報告將失去權威性,無法得到國外,至少是美國相關機構的認可。

對于拒絕FDA檢查原因,上海醫工院方面還沒有明確說法,業內人士也表示百思不得其解,因為這樣的檢查通常不會涉及核心技術,而拒絕的結果,只會使國內委托方,也就是國內的出口企業蒙受損失。

鼓勵創新,提高規范化是藥企發展關鍵

事實上,近年來在國家政策鼓勵“走出去,引進來”的背景下,無論是我國的國家藥品監督管理局還是美國的FDA,都在加強對跨國經營藥企的現場核查力度,從中也發現了很多問題。

盡管拒絕檢查事件較少出現,但是本土藥企中的部分不規范情況被曝光卻并不新鮮。

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可以看到,2017年僅上半年就有至少10家本土藥企收到了FDA警告信,其中原料藥生產企業的設施、生產控制、工藝、包裝以及儲存等不符合cGMP是主要原因。

今年以來,也已有恩華藥業、杭州Sunking Nonwovens Co., Ltd.等多家企業收到警告信。

9月26日晚間,恩華藥業發公告稱,收到FDA發出的警告信。該公司表示,將在美國食藥監局規定時間內就警告信中的不足遞交回復報告,具體說明公司所采取的各項整改措施和完成計劃。受影響產品為原料藥硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮。

8月12日,FDA向重慶伊諾生化制品公司簽發警告信,源于其在 3 月份對該公司的一次有因檢查,檢查發現再包裝商未能在提供給客戶用于藥房可注射藥物配藥的多批原料藥的分析報告單(COA)中標識原料藥生產商名稱和地址。

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